特殊診断キット(アッセイ)キット

特殊診断キット(アッセイ)キットは、当社の治験サービスおよびロジスティクス・エクセレンス(CTSL)ポートフォリオの重要な要素です。分子および免疫診断アッセイに特化したISO 13485:2016認定の生産ラボとして運営されています。

リアルタイムPCRを含むさまざまな技術プラットフォームで、専門診断製品の受託製造サービスを提供しています。当社の製品は、VITRO診断(IVD)またはリサーチ・ユース・オンリー(RUO)キットのCEマークとして販売されており、ライフサイエンス企業のOEMメーカーとして頻繁に使用されています。

当社のHPV検出およびタイピングキットは、HPV SPF10のパンフレットで紹介されているように、ワクチンおよび疫学研究を支援する形で、世界中で配布されています。

HBRIでは、品質保証が最優先です。ロイド・レジスター品質保証(LRQA)は、国際品質規格ISO 13485:2016に準拠したキット製造施設を認証しました。当社は、IVDR指令(EU)2017/746およびFDA規則に準拠した生産において熟練しています。

公式な品質基準に加えて、プロダクションサービスCTSLは、ロジスティックおよび生産活動の全枠を含む、ご要望に応じて追加のオーダーメイド品質要件に対応できます。当社の従業員は、組織全体における品質保証の原則の適用について継続的に研修を受けています