代謝疾患とは何ですか?

代謝性疾患は、正常な代謝活動を妨げる一連の疾患であり、これは食品を細胞レベルでエネルギーに変換するプロセスである。これらの疾患は、タンパク質、炭水化物、脂質、その他の元素の分解に影響を与え、肝臓や膵臓などの臓器の問題によって引き起こされる可能性がある(1)。一般的な代謝障害には以下のようなものがあります:

  • 糖尿病:インスリンの使用能力に影響を与える代謝障害のグループ(1)。
  • 肥満:体脂肪が過剰に働き、健康や健康が損なわれることがよくあります(1)。
  • 非アルコール性脂肪肝炎(NASH):非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の一種であり、肝臓が過剰な脂肪蓄積を蓄積する状態である。NASHは炎症を伴い、肝臓障害を引き起こす可能性がある(2)。

HBRIでは、私たちの最大の強みが人々であることを理解しています。世界中の専門家チームが、安全性、専門、物流に関する幅広いソリューションを通じて、あなたの代謝性疾患の臨床試験を形作っています。Get in touch詳しく知るためにご連絡ください。

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NASHにおける肝臓生検評価
6つの有効な汚れ、1つの病理学的リーディングスライド

HBRIメタボリックス・サービス

HBRIは、お客様の特定の適応指標に応じて、幅広い社内実験室ソリューションを用いて、代謝試験をサポートする独自の立場にあります。アッセイ開発、検証(3)、カスタマイズ能力、堅牢なキット構築、サンプル管理および物流に関する専門知識により、2012年以降、代謝プログラムで2,100以上の臨床試験サイトから26,000人以上の患者がスクリーニングを受けてきました。

代謝型臨床試験の設計は、血糖測定や肝機能検査などの定期検査(安全性試験とも呼ばれる)に取り入れられている。このようなHBRIは、定期的なテストを一元的にサポートできる幅広い専門知識と能力を備えています。そのような解決策には以下が含まれます:

  • 血液学
  • 生化学
  • 凝固
  • HbA1c
  • ランダムな血漿グルコース
  • 空腹時血漿グルコース
  • 尿毒薬
  • 尿分解堆積物
  • 尿化学
  • 尿電解質
  • マイクロアルブミン/クレアチニン
  • 血清妊娠検査
  • 血清学
  • 内分泌検査(TSH、T3、T4)
  • そして、それ以上に
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60

2012年以降の代謝試験で50%が第II相

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90%

試験にはHbA1cなどの定期的な検査が含まれる

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11

市場承認または拡大への関与

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NASHおよび2型糖尿病

私たちの最も一般的な研究対象の兆候は、

We Perform Routine Testing In ~90% Of Our Metabolics Portfolio

2012年以降、約60件の代謝試験が行われ、成長が進んでいる。これらの試験における症例の約90%において、我々は定期的に定期的な検査を実施しています。定期的な検査は、凝固、生化学、尿検査、妊娠検査、COVID検査および血清学など、あらゆる代謝疾患の試験および患者の包含/除外基準に不可欠な、あらゆる定期的な検査を行うことができます。肝臓、血糖、脂質のバイオマーカーを測定する特殊性アッセイの設計と検証にも貢献できますglycemic and lipid biomarkers

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トライアル期間中のエンドツーエンドサービス

HBRIは、代謝療法の開発において、バイオファーマおよび製薬企業を支援してきました。そのため、主にバイオテクノロジー/バイオ製薬企業と連携しています

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グローバルセーフティテスト用のサンプルハンドリングフローチャート

代謝疾患に関する当社の専門分野

代謝に関する多くの適応症に関する専門知識を有しており、NASHおよび2型糖尿病が最も研究されている分野です。また、1型および2型糖尿病など、さまざまな適応症について販売されている11の代謝関連療法の承認および市場拡大にも参加しました。

HbA1c機能

ヘモグロビンA1C(HbA1c)検査は、2〜3か月にわたる平均血糖値を測定する血液検査です(4)。糖尿病または糖尿病予備疾患の診断およびモニタリングに用いられ、糖尿病および肥満の臨床試験において心血管イベントの予防において代理的なレベルに達する重要な研究エンドポイントである。つまり、HbA1cは新しい抗糖尿病薬を用いて心血管疾患の結果を解釈する際に考慮すべきである(5)。グローバル/地域トライアルにおいて、HbA1cの能力をグローバル規模で提供し、高い一貫性を持つ結果を実現します。HBRIカナダが、国家グリコヘモグロビン標準化プログラム(NGSP)HbAc1レベルI認証により、HbAc1認定を最高レベルで取得したことをご存知ですか?Reach out もっと学ぶために手を差し伸べてください。

NASH研究における肝臓生検評価

NASHに関する専門知識と運用の柔軟性を踏まえ、私たちは理想的なラボパートナーであると考えており、この慢性肝疾患との闘いにおいて皆様をサポートすることを使命としています。OWL metabolomicsさらに、主要な国際中央実験室としての独自の経験と、パートナーであるOWLメタボロミクスの最先端技術を融合しています。共に、NASH/NAFLDプロジェクト向けに幅広い臨床支援ソリューションを提供します。NASH研究のための肝臓生検評価プロセスをご覧ください。

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代謝試験における免疫原性

biologics and biosimilarsすべての生物学的製剤およびバイオシミラーと同様に、この薬剤クラスで治療された患者においても免疫反応のリスクがある。biologics in immunoassays免疫原性データは、免疫測定における生物学的製剤に対する抗体検査結果が陽性と見なされた患者の割合を反映している。そのため、私たちはあなたのビジョンに応じて標準化またはカスタマイズされたアプローチを用いて、薬物動態(PK)および免疫原性(抗体・薬物抗体(ADAs)および中和抗体(NAbs))に関する長年の科学的専門知識を提供しています。

HBRIカナダが免疫原性の検証(例:細胞ベースのアッセイ、フリードラッグおよびNabアッセイの活性部分を測定する)および臨床サンプル解析において重要な役割を果たしていたことをご存知ですか。これらは、グルカゴン様ペプチド1受容体アゴニスト(GLP-1)を用いた広範な臨床試験の効果を裏付けるものです。このGLP-1アゴニストは、現在2型糖尿病患者における血糖コントロールの改善を目的として販売されている。

私たちの重点はペプチドから麻へ、そしてさらに多くのものまで広がっています。また、当社は優れた臨床検査(GLP)、アメリカ病理医学部(CAP)、臨床検査室改善法(CLIA)を規制要件で認定しています。

参考文献

1.国立医学図書館:栄養および代謝疾患。URL [栄養・代謝疾患 – 遺伝子と疾患 – NCBIブックシェルフ(nih.gov)]。

2.国立衛生研究所:非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)およびNASH。URL [ノンアルコール脂肪肝疾患(NAFLD)およびNASH – NIDDK(nih.gov)]。

3.セリア・N、ナッシュV、エック・S、グリーンC、オルダカー・T、スチュワート・J、ビタリティ・A、リトウィンV。フローサイトメトリーメソッド検証プロトコル。キュア・プロトック。2023年8月;3(8):e868。doi: 10.1002/cpz1.868。エラータム:カー・プロトック。2024年1月;4(1):e988。PMID:37606503。

4.CDC糖尿病ホーム:あなたのA1Cについて。URL [A1C(cdc.gov)について]。

5.アンブロジ・P、ダウマス・A、ビラーニ・P、ジョルジ・R。心血管外因性薬物とプラセボの比較における心血管外因性白血病予防のための代理出産としてのグリコシル化ヘモグロビン。心臓病学。2020年;145(6):370-374. doi: 10.1159/000506004。2020年2月21日、Epub。PMID:32088710。

最適な結果を得るために、プロトコル設計段階など、科学チームとの早期参加を早期に開始することを推奨します。こちらからご連絡ください。