神経科学の試験サービス

神経疾患とは、中枢神経系(CNS)および末梢神経系(PNS)に影響を及ぼす疾患である。つまり、身体的、認知的、行動的、感情的な活動を管理する脳、脊髄、神経が障害となり、さまざまな症状を引き起こす可能性がある。認知症(例:アルツハイマー病)、けいれん(例:てんかん)、片頭痛、睡眠障害、不安障害および抑うつ障害、筋力低下、痛みなど、さまざまな神経疾患があります。このような精神障害は、世界中で8人に1人の人に影響を与えている(1)。

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アッセイ開発、検証(3)、カスタマイズ能力、堅牢なキット構築、サンプル管理および物流に関する専門知識により、2012年以降、神経科学プログラムから約21,700人以上の患者がスクリーニングを受け、16,000人以上が無作為化されています。

HBRIは、発見/前臨床(データが示されていない)から市販後承認試験に至るまで、あらゆる神経科学の臨床試験フェーズで実行できる。そのため、私たちの最も決定的な経験は第II相および第III相試験であり、これは当社の神経学ポートフォリオのほぼ75%を占めています。HBRIは神経科学関連の臨床試験においても初期段階で活動しており、スポンサーは登録試験以降も引き続き当社と連携してフルアセットプログラムに取り組んでいきます。このインテリジェンスに加え、カスタムアッセイやオンターゲットプロトコルのアドバイスにより、プログラムを市場に加速させることができます。

遺伝子療法は、遺伝性疾患の根本原因に対処するために、欠損遺伝子の機能を回復するか、有害な変異遺伝子の機能を妨げるかのいずれかである。遺伝子治療は、単一の遺伝子欠陥によって引き起こされる疾患を治療するための有用なアプローチである(5)。変性ウイルス(別名ベクター)は、治療用遺伝物質を疾患細胞に搬送する適切な方法である(6)。そのため、このような遺伝子療法の安全性と有効性を測定するには、多くの異なるアッセイが必要とされる。そのうちの1つはAAV9検査と呼ばれ、そこでは血清中のAAV9に対する抗体の存在を特定するために使用されるツールとして、Cerbaの抗AAV9型ヒトIgG ELISAが用いられる。

抗AAV9型ヒトIgG in vitroELISAを用いた試験は、患者血清サンプルに含まれるAAV9カプシド粒子に対する抗AAV9 IgG抗体価のインビトロ半定量的推定を目的としている。このアッセイは、脊髄性筋萎縮症(SMA)と診断された患者(新生児および乳児を含む)における抗AAV9抗体の存在を評価することを目的としています。抗体価値は、高刺激剤が新しい遺伝子治療を投与することが禁止されているため、適切な治療選択を行うために使用される。SMASMAは、サンプリングから検査結果まで迅速に回復を要する、まれで壊滅的な神経筋疾患であるため、平均して2営業日以内に抗AAV9について報告できます

biologics and biosimilar豊富な生物学的製剤とバイオシミラーの経験を活かし、前臨床から市販後承認まで、クライアントをサポートしています。薬理化学(PK)および免疫原性(抗体・薬物抗体、中和抗体(NAbs))に関する長年にわたる科学的専門知識を、あなたのビジョンに従って標準化またはカスタマイズされたアプローチで提供しています。私たちの重点は、mAbから抗体薬物複合体などへと広がっています。また、当社は優れた臨床検査(GLP)、アメリカ病理医学部(CAP)、臨床検査室改善法(CLIA)を規制要件で認定しています。

1.世界保健機関:精神障害。URL [https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/mental-disorders]。

2.ハイマン・シー革命は停滞した。サイエンス・トランス・メディカル。2012年10月10日;4(155):155cm11。doi: 10.1126/scintrmed.3003142。PMID:23052291。

3.セリア・N、ナッシュV、エック・S、グリーンC、オルダカー・T、スチュワート・J、ビタリティ・A、リトウィンV。フローサイトメトリーメソッド検証プロトコル。キュア・プロトック。2023年8月;3(8):e868。doi: 10.1002/cpz1.868。エラータム:カー・プロトック。2024年1月;4(1):e988。PMID:37606503。

4.アルツハイマー病のリスクを予測するための非侵襲的新規バイオマーカー。URL [https://cerbaresearch.com/publications/non-invasive-novel-biomarkers-to-predict-alzheimers-risk]。

5.ゴンサルヴェス・ガル、パイバ・マーシュ。遺伝子治療:進歩、挑戦、視点。アインシュタイン(サンパウロ)。2017年7月〜9月;15(3):369-375。doi: 10.1590/S1679-45082017RB4024。PMID:29091160;PMCID:PMC5823056。

6.ディマティア・マ、ナム・HJ、ファン・ヴリート・K、ミッチェル・M、ベネット・A、グルダ・ブレ、マッケンナ・R、オルソン・ニューハンプ・ニューハンプ・サン・シー、シンコビッツ・エス、ポッター・エム、バーン・ビージェイ、アスラニディ・G、ゾロトゥヒン・S、ムジツカ・N、ベーカー・TS、アグバンジェ・マッケナ・エム。アデノアソシエーションウイルス血清型の特異的性質に関する構造的洞察 9.J・バイロル。2012年6月;86(12):6947-58。doi: 10.1128/JVI.07232-11。2012年4月11日 EpubPMID:22496238;PMCID:PMC3393551。